第46届全国医药行业质量管理（QC）小组成果发表交流会在天津圆满落幕。中国生物制药有限公司（以下简称“中国生物制药”）携旗下多家成员企业参赛，凭借扎实的质量管理实践与突出的创新成果，从全国数百个参赛课题中脱颖而出，斩获多项一等成果及优秀发表奖，再次刷新了企业在国家级QC成果发表舞台上的最佳成绩。
本次交流会由中国医药质量管理协会主办，以“创新驱动、质量引领”为主题，共吸引来自全国各省市医药企业、科研院所及医疗机构的近800个QC小组参与。中国生物制药选送的课题涵盖生物制品工艺优化、疫苗生产质量控制、无菌保障提升及智能化检测技术等多个前沿领域，充分展现了企业在生物医药全产业链质量管理上的深厚积累。
在生物制品研制领域，来自中国生物制药旗下北京生物制品研究所有限责任公司的“智检先锋”QC小组，以《降低乙型脑炎减毒活疫苗生产过程中支原体检测的假阴性率》为课题，通过引入新型核酸恒温扩增技术与自动化样本处理系统，显著提升了检测灵敏度和重复性，将假阴性率从原先的1.2%降至0.08%。该成果不仅解决了传统培养法耗时长、灵敏度低的行业痛点，还为疫苗生产中间控制提供了快速、可靠的放行依据，已在实际生产中推广应用，年节约质控成本逾300万元。
另一项获得广泛关注的成果来自中国生物制药旗下血液制品板块的“质胜未来”QC小组。他们针对静脉注射用人免疫球蛋白（IVIG）生产中IgA残留量控制的难题，创新采用亲和层析结合深度过滤的集成工艺。通过DOE实验设计优化关键参数，将IgA残留量稳定控制在0.5μg/mL以下，远低于现行药典标准，有效降低了过敏反应风险，提升了产品临床用药安全性。该课题的多篇实验数据已被纳入企业内控质量标准文件，为行业标准升级提供了数据支撑。
中国生物制药质量负责人表示：“QC小组活动是企业群众性质量改进的基石，也是培育创新文化、发现基层人才的重要平台。连续多年在全国发表中获得佳绩，反映了我们‘全员参与、全程控制、持续改进’的质量方针正深植于每位员工心中。”中国生物制药将QC活动与生物制品研制中的关键工艺攻关紧密结合，建立了“选题立项-过程辅导-成果转化-激励机制”的闭环管理模式，每年注册QC课题超过200项，成果转化率达75%以上。
在生物制品研制方面，公司不仅在传统疫苗和血液制品领域保持优势，更在mRNA疫苗、抗体偶联药物（ADC）、细胞治疗产品等新兴赛道上加速布局。附属企业正依托QC活动，系统性解决从细胞株构建、发酵纯化到制剂灌装全链条中的micro-level质量问题。例如，针对细胞治疗产品个体化生产中的无菌保障难点，相关QC小组开发了“环境监测数据动态趋势预警模型”，显著提高了A级洁净区偏差的早期识别能力。
中国医药质量管理协会专家在点评时指出，中国生物制药的QC成果呈现出“选题准、工具活、效果实”的特点，特别是能够围绕生物制品研制中的“卡脖子”质量属性展开攻关，为行业提供了可借鉴的范例。
随着新版《药品管理法》和《中国药典》2025年版的深入实施，医药行业对质量管理的要求已从“符合性”向“卓越性”跃迁。中国生物制药表示，未来将继续深化QC小组活动与数字化质量体系的融合，加快生物制品研制中人工智能、过程分析技术（PAT）等新工具的应用，持续擦亮“中国生物制药”的质量名片，为守护公众健康贡献更多“质”造力量。
